新型 コロナ 抗体。 新型コロナの抗体検査は玉石混交、安易に感染率を出す前にまず性能評価を:日経バイオテクONLINE

新型コロナ 有料の抗体検査は「無駄」

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一口に「抗体検査」と言っても、現状は性能や品質はばらばらだ(画像:123RF) 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対して、免疫があるかどうかを調べる抗体検査に注目が集まっている。 抗体検査とは、被検者の血液や体液中に、細菌やウイルスなどに対して反応する抗体(IgGやIgMなど)があるかどうかを調べる検査だ。 血清などを検体に使うことから、海外では、血清検査(Serology Testing、Serological tests)とも呼ばれる。 「抗体検査」とは一体何か? 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対しては、被検者の鼻咽頭(びいんとう)拭い液や咽頭拭い液の中の、新型コロナウイルスのゲノム(RNA)があるかどうか調べる「PCR検査」が行われている。 また、被検者の鼻咽頭拭い液や咽頭拭い液の中に、新型コロナウイルスの蛋白質があるかどうかを調べる「抗原検査」の実施も始まった。 抗体検査の試薬やカセットには、検査対象の抗体(IgGやIgM)を検出するため、検出用の抗原(ウイルス蛋白質)と検出用の抗体(IgGやIgMを認識する抗体)が使われている。 抗体検査ごとに、こうした抗原や抗体は異なるため、性能に影響する。 また、使われている検出用の抗原が、季節性のコロナウイルスの蛋白質に似ていれば、抗体検査で検出される抗体が、季節性コロナウイルスに感染した結果の抗体なのか、新型コロナウイルスに感染した結果の抗体なのか、区別が難しいといった問題もある。 つまり、ウイルスや細菌の存在そのものではなく、それらに応答した結果である、抗体の存在の有無を調べる検査だ。 抗体検査は、(感染初期に増加する抗体を調べて)原因の病原体を検出することが難しい感染症の診断に使ったり、麻疹や風疹のワクチンを打つべきかどうか判断したりするのに使われている。 新型コロナウイルスに対して産生されるIgMやIgGの挙動とは? もっとも、ウイルスや細菌に応答して産生されるIgMやIgGの挙動は、病原体ごとに様々。 新型コロナウイルスに対しては、まだ十分な研究成果が蓄積されているわけではない。 ただ、発症した感染者においては、「血中のIgMは発症数日後から増え始めて発症2週間後ぐらいに減少するのではないか」「IgGはIgMの直後から増え始めて発症20日後ぐらいにはほとんどの感染者で一定以上になるのではないか」という見方が専門家の間で広がっている(ただし、一部の研究者からは「新型コロナウイルスでは、IgMが産生されにくい可能性がある」との指摘が出ており、今後、知見が更新される可能性もある)。 COVID-19は、症状の出ない無症候性の感染者が多いと考えられており、さらに(日本では特に)あらゆる疑い患者にPCR検査を行えていないという実情がある。 そのため、抗体検査による抗体の有無から、これまでに新型コロナウイルスに感染したことがあるかどうか(感染歴)を調べ、感染率(抗体保有率)の実態を把握できるのではないかと期待されている。 実際、海外では、米国ニューヨーク州やフィンランド、ドイツ、スペインなどから抗体検査の報告が次々と公表されている。 国内でもこれまでに、幾つかの抗体検査の研究が実施されている。 2020年5月2日、神戸市立医療センター中央市民病院は、2020年3月末から4月上旬にかけて同病院の一般外来(救急部と発熱外来は除く)を受診し、採血をした患者1000例の残余血清を用いて、抗体検査を実施。 その結果、33例(3. 3%)でIgGが陽性となり、年齢や性別で調整した後の神戸市の陽性率は2. 7%に上ると考えられる、と発表した(プレスリリース)。 また、2020年5月1日、大阪市立大学は、2020年4月の2日間、COVID-19以外で大阪市立大学医学部附属病院の外来を受診した患者のうち、無作為に抽出した312例の残余血清を用いて、抗体検査を実施。 その結果、3例でIgGが陽性になり、大阪市内の抗体保有率は1%程度と考えられると発表した(プレスリリース)。 「抗体検査の性能はばらばら」と専門家は指摘 しかし、「世界中で実施されている抗体検査の中には性能が不明なものもあり玉石混交だ。 検査結果をうのみにするのは危険」と多くの専門家は指摘する。 国内では、グローバル大手の診断薬企業からベンチャー企業まで、多くの企業が抗体検査の開発、販売に参入している(表1)。 ただ、どのタイプの抗体を検出するか(抗体のタイプ)、ウイルスのどの蛋白質に対する抗体を検出するか(抗原)といった技術はものによって異なる。 検体に使う血液の取り方も、通常の採血を推奨しているものから、自己穿刺による微量採血でも可能としているものまで様々だ。 表1 国内で開発または販売されている新型コロナウイルスの抗体検査(編集部で作成) 抗原は、Sがスパイク蛋白質の一部、Nがヌクレオカプシド蛋白質の一部を使っていることを指す。 米国の抗体検査の中には「信用できないものもある」 2020年4月、米Stanford大学の研究者らは、米国カリフォルニア州サンタクララ郡の住民3330人超を対象として抗体検査を実施し、50例が陽性となり、年齢や性別で調整した後の同郡の陽性率は2. しかし、研究に使われた抗体検査(キット)は、米国でも承認も緊急使用許可(EUA)も受けていない、性能もよく分からないもので、「ある程度知識のある人は、この結果を信用していない」(業界関係者)。 大阪市立大は、PCR検査でCOVID-19と診断された患者(陽性対象)の血清と過去の健常者50例(陰性対象)の血清を用いて抗体検査の性能が高い精度(感度と特異度)だと評価した上で抗体検査を実施していた。 ただ、前者の「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」については、少なくともプレスリリースには、抗体検査の性能については触れられていなかった(中国で1000例以上で感度、特異度を評価した結果はクラボウの製品カタログに示されている)。 国内では、日本感染症学会が、2020年4月23日、「抗新型コロナウイルス抗体の検出を原理とする検査キット4種の性能に関する予備的検討」を発表。 10検体と検体数が限られるものの、非公表の4社の抗体検査キットの性能を比較・評価した結果、「性能は、キット間の差が大きい可能性がある」と指摘している。 ちなみに、厚生労働省の委託を受け、日本赤十字社が東京と東北の献血者のうち、研究の同意が得られた被験者1000例を対象に、献血の検査に回した残りの血液を用いて、抗体検査の評価を実施している。 ただし、どこの抗体検査を評価しているのかや研究のデザインなどは公表されていない(2020年5月15日に厚労省が結果を公表した)。 日本で承認された抗体検査は今のところ無い 米国では既に、性能に基づく抗体検査の選別が始まっている。 米食品医薬品局(FDA)は、2020年3月16日に声明を発表。 公衆衛生上の緊急事態だとして、通常の審査を経ていない、未承認の検査キットであっても、研究機関や民間企業が自ら性能を検証し、信頼性があると申し立てれば、臨床検査会社や検査室で使用することを認めた(ただし、臨床検査室改善(CLIA)法に基づく認定を受けた高度かつ複雑な臨床検査を行えるところだけ)。 しかし、「悪意ある業者による詐欺的な抗体検査キットが出回っていた」などとして、FDAは、2020年5月4日、抗体検査を対象として規制を厳格化する方針を発表。 研究機関や民間企業に、正式な緊急使用許可(EUA)を取得するよう求めるなど、性能が保証された抗体検査だけを使えるようにする姿勢を明確化した。 2020年5月7日までに、12品目の抗体検査がFDAからEUAを取っている(そのうち、米Abbott社、米Ortho-Clinical Diagnostics社、スイスRoche社の抗体検査は日本でも研究用試薬として販売中もしくは販売予定)。 一方国内では、2020年5月14日時点で、厚労省から体外診断薬として承認を得た抗体検査は無い。 つまり、国内で使われている抗体検査は、いずれも研究用試薬として販売中か、現在開発中のものであり、「新型コロナウイルスに対する抗体が検出できる」とお墨付きを得たものは無い。 一部の医療機関では、希望者に数万円で、抗体検査を提供したりしているが、いずれも医師の判断で、性能が定かではない研究用試薬を使った自由診療だ(保険診療ではない)。 国内でも、現在、ロシュ・ダイアグノスティックスやシスメックスなどがデータを蓄積した上で、体外診断薬として承認申請する意向を示しており、今後、玉石混交の状態から、性能が確認された抗体検査の選別が進むと考えられる。 「現在、東京都、沖縄県など、多くの自治体が抗体検査で地域の感染率を調べようとしているが、その前提として、性能が認められた抗体検査を使うことが重要だ」と専門家は指摘している。 新型コロナの「抗体検査で陽性」と「意味のある免疫ができた」は別 もっとも、これらの抗体検査で陽性となり、「これまでに新型コロナウイルスに感染したことがある」と分かっても、それが意味のある免疫なのかどうかは別だ。 現在のところ、新型コロナウイルスに一度感染し、回復した患者で産生される抗体によって、再感染が防げるかどうかなどは分かっていない。 研究者が行った基礎実験からは、回復した患者の血漿には、新型コロナウイルスに対する中和抗体(ウイルスの毒性や感染力を弱めたり消失させたりする抗体)ができていると推察されている。 ただ、現在開発、販売されている様々な抗体検査によって、そうした中和抗体の有無が判定できるかどうかは分からない。 日経バイオテクと日経メディカルでは、2020年5月30日(土)10:00~12:30に「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)征圧への道」と題するオンラインセミナーを実施します。 医療崩壊を防ぎながら、経済活動を速やかに再開するのはどうしたら良いのか。 医療とバイオテクノロジーの専門誌記者がCOVID-19治療薬やワクチンの開発動向を踏まえながら、抗体検査など最新の検査技術についても解説します。 会場 Zoomを使ったウェブ配信セミナー 受講料 2000円(税別) 定員 500名(上限) 主催 日経メディカル、日経バイオテク 申し込みは 【訂正】当初の記事で、誤植がありました。 プレスリリースに、抗体検査の性能について触れられていなかったのは、神戸市立医療センター中央市民病院が実施した、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」を用いた抗体検査です。 おわびして訂正いたします。

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新型コロナウイルス検査 「PCR検査」と「抗体検査キット」の違いは?(柳田絵美衣)

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この方法は遺伝子の増幅を行う検査であるが、結果が出るまでに時間を要する。 検査も煩雑で、設備や機器も必要となる。 そのため、 簡便で迅速な検査方法のニーズが高まってきた。 そんななか、多くの民間企業や研究所が新型コロナウイルスの簡便な検査方法や試薬の開発を進めている。 現在、開発・販売され始めた検査キットの中に「 イムノクロマトグラフィー法」を原理としたものがある。 以前から、細菌感染やウイルス感染の有無を判定する際に利用されている方法である。 感染時に体内で生成される抗体を検出することにより、感染初期の患者に対しても判定が可能である。 ウイルス感染後に産生されるIgG抗体は、発症後1週間ほど経過した後に上昇する。 その時点での感染状態を必ずしも反映しない場合もある。 そのため抗体の有無が、確定診断や治療法の選択に役立つことが期待されている。 一滴の血液検体から簡便に測定でき、 10~15分で検査結果が得られる。 キットの感度、特異度ともに 90%以上というデータが出ている。 検体中のIgM、IgGは、検体滴下部にあらかじめ準備された金コロイドで標識された抗原(標識抗原)と免疫複合体(これを抗原抗体反応と呼び、目的の抗原とその抗原に対応する抗体は「鍵と鍵穴」の関係のように結合する)を形成しながらキットのろ紙上を移動する。 キットのろ紙上の1本目の判定部位にあらかじめ固定化された抗体は抗原と結合した抗体(IgM、IgG)をトラップし、金コロイドが蓄積して呈色(色がつく)する。 それを目視により判定する。 抗原と同じように検体滴下部位に準備されていた金コロイドで標識された抗体は、そのままキットのろ紙上を移動する。 2本目の判定部位にあらかじめ固定化された抗体は、この金コロイドが標識された抗体をトラップし、金コロイドが蓄積して呈色(色がつく)する。 それを目視により判定する。 つまり、2本目の判定は「きちんと検体が最後まで流れて移動した。 (検査完了)」を意味する。 陰性の場合は、2本目の判定部位のみに色がつく。 2本目の判定部位に色づきが無い場合は、検査失敗を意味するため、再検査が必要となる。 2、一定時間放置する(反応時間)。 3、目視により判定する。 妊娠診断やインフルエンザ感染の有無などの検査キットも同じような原理(イムノクロマトグラフィー法)が用いられている。 キットはあくまでもスクリーニング検査であるため、 正確な診断の確定は病院で行う(精度の高いPCR検査などを行う)必要はある。 検査のタイミングなども判定に影響を与える場合もある。 しかし、安価かつ迅速に判定が可能なため、スクリーニング検査の一つとして、検査に貢献してくれることを期待したい。 (すべてのイラスト図は筆者によるもの).

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新型コロナ:コロナ抗体検査、厚労省の評価結果に疑問相次ぐ (写真=AP) :日本経済新聞

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例年とは全く異なる様相のGWを終え、全国的にもひとまず新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)の新規感染者数は減少傾向にあります。 徐々にですが緊急事態宣言も解除され、今後は人の動きが少しずつ再開されていくことになります。 そんな中、最近のニュースではCOVID-19の検査に関する報道が相次いでいます。 「5月13日抗原検査キットが承認(保険適応)」「5月15日、抗体検査を1万人規模で実施へ」などなど、めまぐるしいスピードで動いている領域です。 しかしNews PicksのコメントやSNS上での議論を見ていると、これらの検査の『違い』について正しく理解している人はごく限られているように思います。 最近では、『抗体検査勧められたんだけど、受けたほうがいいの?』という質問が増えてきました。 実際どうなんでしょうか? この記事では、検査を行うケースごとに選ばれるべき検査の種類や、実施の妥当性について簡単にまとめました。 『色々検査がでてきて、よく分からないよ〜』という方におすすめです。 では、みていきましょう! COVID-19の検査法は3種類ある 現在COVID-19の検査として行われているものは、『PCR検査』『抗原検査』『抗体検査』の3種類です。 シンプルに考えると、 PCR検査と抗原検査は「今感染しているかどうか」をみる検査で、 抗体検査は「今までに感染したかどうか」をみる検査です。 PCR検査ができるなら、それに越したことはない PCR検査も抗原検査も「今感染しているかどうか」をみる検査ですが、同じ検査ではありません。 PCR検査は抗原検査よりも面倒臭く、できる数も人員も限られていますが、精度が抗原検査より高いという特徴があります。 抗原検査のメリットは、簡単に設備の整っていない医療機関でも実施できることや、PCR検査よりも検査実施数のキャパシティが高いことです。 どちらもできる状況であればPCR検査を行いたいところですが、医師が必要と判断した時でさえ保健所に断られてしまうケースの報告があったことからも分かるように、実施の基準は厳しくなっています。 医療資源は無限でないため、これはごく当たり前のことです。 PCR検査が難しい場合に、ファーストステップとして抗原検査が行われるようになっていくでしょう。 あらゆる検査は、 結果を踏まえて何らかのアクションが変わる時に行うべきであって、何となく行うものではありません。 COVID-19の検査については、「診断をつけるために行うケース」「すでにかかっているかどうか知りたい、不安解消や好奇心を満たすために行うケース」「特定の地域における感染状況(無症状感染の割合等)を把握することで国の施策決定に活かすために行うケース」が想定されます。 大切なのは、検査を行うことによって本当にこれらのニーズが満たされるかどうかを慎重に判断することです。 では、一つ一つ見ていきましょう。 医師が強く疑っている状況なので、少しでも感度が高い検査で、「今」感染していることを示したいはずです。 診断がつけば、承認済みの治療薬を使用したり、感染対策を強化したりできます。 よって、 このケースで検査を行うことは超妥当です。 この時、PCR検査が最も良い適応になります。 感染がすごく拡大してしまってPCR検査の人員や設備が追いつかないときは、止む無く抗原検査を使うことになります。 「今感染しているか」を知りたい状況なので、抗体検査を選ぶことは基本的にありません。 医師が診断をつけるときは、 PCR検査>抗原検査>抗体検査です。 a, 軽い症状があって不安なケース:咳や発熱といった症状がある場合、まず保健所に相談をして、受診を推奨されれば病院にいくことになります。 症状がひどくなったり、息苦しくなったりしたらすぐ連絡してください」などと言います。 そんな時、不安を解消するために検査をしたいという方もいるでしょう。 b, 症状はないけど不安なケース:『知り合いがコロナにかかって急に身近に感じ怖くなった』など、症状はないけど不安な場合、保健所に相談しても病院受診は推奨されません。 症状がない人が病院に行くことは医療崩壊に繋がるとともに、むしろ自分の感染リスクが増加してしまう危険があるからです。 c, 「すでに抗体を持ってる説」を確かめたい好奇心旺盛ケース:『あの時の症状はコロナだったんじゃないか』『特に問題ないけど、実はもう感染してるんじゃないか』といった好奇心旺盛な方が検査を望むケースです。 もはや誰もが感染していておかしくない現状において、自分がかかっているかどうか知りたいというのは自然な感情とも思います。 ご自身で市販にて購入するか、試験的に抗体検査を実施しているクリニックで自由診療の範囲で実施することになります。 医師が医学的にCOVID-19を疑っていないケースにおいて、 自分の意志でPCR検査や抗原検査を受けることはできません。 では、抗体検査を誰もが受けられるようにすることに意味はあるのでしょうか? 答えは明確に、NOです。 新型コロナウイルスの抗体検査では、IgM(感染初期に現れる抗体)とIgG(感染後期に現れる抗体)の2つを測定することで現在の感染状況を判定します。 細かい説明は省きますが、IgMとIgGの両方が陰性なら未感染、IgMのみ陽性なら感染初期、両方陽性なら感染中期、IgGのみ陽性なら感染後、と判断されます。 検査前確率(有病率)を無視してこの検査を行なった場合、偽陽性や偽陰性を常に想定することとなります。 もしこの検査でIgMが陽性であった場合、感染初期か感染中期と判断されることになります。 つまり、「今感染している可能性が高い」という結果が出ることになります。 この場合、不安はむしろ増大しますよね?必ず病院を受診しようとするでしょう。 医師もIgMが陽性と言われたら、精度が低いことが原因かもしれない 偽陽性かもしれない と分かっていたとしても、PCR検査や抗原検査の実施を検討せざるを得ません。 その方が喫煙や糖尿病といったハイリスク因子を持っていれば尚更です。 あまりに多くの人が抗体検査を受けるようになると、一定の確率でこのような問題が起こり、医療崩壊を加速する可能性があります。 中和能 感染抑制能 があるかは別問題なのです。 一度治癒してから再感染または再燃を疑うような症例も多数報告されており、IgG陽性だったから必ずしも「免疫を獲得した」とは言えないのが現状なのです。 つまり、結果がどうであれ不要不急の外出は避けるべきという状況はしばらく持続することになります。 検査を受けることによってアクションが変わらないのであれば、受ける必要はあまりない 妥当ではない と言えます。 この場合において、抗体検査を選ぶことは妥当と考えます。 こういった疫学研究として現状を把握する上で、抗体検査の実施は有益です。 ワクチンもできていない現状において、個人が抗体検査を受けるべきケースというのはほとんどなく、あくまで国・政府が感染状況把握するための検査と思ったほうがいいでしょう。 今後ワクチンができれば、 風疹ワクチン実施前の風疹抗体検査のように 、ワクチン実施前に抗体の有無をチェックする、などで活用可能かもしれませんね。 まとめ 最近はコロナの波になんとか乗って無駄な検査を売り出そうとする業者も沢山でてきています。 もっともなことを書いていそうにみえますが、巧妙に騙しているケースも多いのです。 症状がないのであれば、自ら無駄な検査を受ける必要はありません。 個人が自分の意思で受けた方がいい検査は、現状特にありません。 --------- 医学についてもっと詳しく学びたい方は、へ。

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