モメタゾン 杏林。 6/30 ナゾネックス点鼻液のジェネリックが謎( ゚Д゚)

モメタゾン点鼻液50μg「杏林」の薬価収載及び発売日について 投稿日時: 2019/06/14 14:00[適時開示]

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ナゾネックス点鼻液の使い方と用法・用量 点鼻回数 成人、 12歳以上 1日1回 1回2噴霧(片方) (1日に両鼻で4噴霧) 12歳未満の 小児 1日1回 1回1噴霧(片方) (1日に両鼻で2噴霧) 3歳未満 安全性は確立されていない 用法・用量は上の表を参考にしてください。 添付文書上では3歳から使える設定になっています。 他には以下の点に注意しましょう。 点鼻前に鼻をかみましょう。 容器をよく振ってから、キャップをまっすぐ引き抜いてください。 うつむき加減で点鼻をした後で、鼻の奥まで薬が届くように、鼻から息を吸って口から吐きましょう。 新しい容器を初めて使うときだけ、空打ちを10回程度して、液が霧状になったのを確認してから使いましょう。 症状がひどいときだけ使うように指導されることもあるようですが、 鼻炎がひどいようなら、毎日しっかり使ったほうが良いと考えています。 ナゾネックス点鼻液の副作用と安全性 ナゾネックス点鼻液の副作用 <成人> 承認時までの臨床試験で、本剤における副作用は1,753例中127例(7. 2%)に認められた。 主なものは、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等)40例(2. 3%)、咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等)28例(1. 6%)であった。 また、臨床検査値の異常変動は1,753例中137例(7. 8%)に認められた。 主なものは、リンパ球減少18例(1. 0%)、ビリルビン上昇18例(1. 0%)であった。 なお、鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験では、230 例中 7 例(3. 0%)で真菌検査が陽性であったが、鼻腔内真菌症と診断された症例はなかった。 <小児> 用法・用量の追加承認時までの小児臨床試験で、本剤における副作用は300例中 8 例(2. 7%)に認められた。 主なものは、鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感) 5 例(1. 7%)、鼻出血 3例(1. 0%)であった。 また、臨床検査値の異常変動は300例中19例(6. 3%)に認められた。 非盲検非対照による長期投与試験において血中コルチゾール値を不定時に測定した結果、80例中15例(18. 血中コルチゾール濃度測定実施例数 80 例: 「血中コルチゾール減少」の程度はすべて軽度であり、副腎機能低下又は副腎機能不全を示唆する症状や徴候は認められなかった。 参考:ナゾネックス点鼻液 インタビューフォーム 鼻の刺激感などの副作用が目立ちますが、点鼻なのである程度仕方がない範囲かなと考えます。 臨床検査値の変動も出ているのは少し気になるところですが、小児の血中コルチゾール減少に関しては、「長期投与時に軽度の減少」とされています。 当たり前ですが、不必要に長くは使わないようにしたいですね。 点鼻ステロイドの子どもへの使用について、以下の記事にまとめています。 ナゾネックスを含めた点鼻ステロイドの安全性について 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。 本剤を小児に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。 また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。 引用: 基本的な注意 点眼薬や吸入薬などと比較すると、点鼻薬は全身性の副作用が起こりやすい可能性があります。 副作用の項目でも、臨床検査値異常の報告が少なからずあります。 花粉症などの対策として使う場合は、だらだらと長くは使わないほうが良いのかなと考えていますが、 内服などのステロイドと比較すると、問題になる可能性はかなり低くなるはずです。 自分や家族が使う場合は、短期間なら気にせず使います。 ナゾネックスは何歳から使える?妊婦・授乳中は? 副作用・安全性でも書いたように、不必要に長く使うものではないと考えています。 必要な期間、適切に使った場合を前提として考えています。 [国内における使用経験がない。 ] 引用:ナゾネックス点鼻液 添付文書 ちなみに、アメリカの添付文書では、2歳から使えるとされています。 3歳から使えますが、指示された回数を超えての使用はやめましょう。 妊婦(胎児)への安全性は? 日本の添付文書 【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[経皮又は経口投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形性作用が報告されている。 ] FDA : Pregnancy Category(米国添付文書 2018 年 6 月改訂版より抜粋) Pregnancy Category C: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. NASONEX Nasal Spray 50 mcg, like other corticosteroids, should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the fetus. Experience with oral corticosteroids since their introduction in pharmacologic, as opposed to physiologic, doses suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. In addition, because there is a natural increase in corticosteroid production during pregnancy, most women will require a lower exogenous corticosteroid dose and many will not need corticosteroid treatment during pregnancy. オーストラリアの分類: An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy B3: Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans. 引用:ナゾネックスインタビューフォーム 日本でも海外でも、判断に迷う表現になっています。 色々な資料を読むと、通常量では危険性は少ないと判断されることが多い印象ではあります。 例えば、愛知県薬剤師会「妊娠・授乳と薬」では、「ヒトでの催奇形性を示唆するデータなし。 妊婦に使用可能と考えられる。 」とされています。 ステロイドの点鼻薬は、妊婦さんでも実際に使われることもあります。 個人的には、過度な心配は不要だと考えています。 念のため注意していただきたいのですが、全ての点鼻薬について安全とされているわけではありません。 点鼻薬の中には、以下のように、色々な種類があります。 ナゾネックスのようなステロイドの点鼻薬• 抗ヒスタミン薬の点鼻薬• 血管を収縮させる作用のある点鼻薬 妊娠中の薬の使用については、自己判断をせずに、普段診てもらっている産婦人科などに相談することをおすすめします。 授乳中の安全性は? 乳汁への移行性 ヒトでの該当資料なし <参考> 分娩後 14 日目のラット(n=3)に 14C 標識モメタゾンフランカルボン酸エステル(約 0. なお、ヒトに点鼻投与した際のモメタゾンフランカルボン酸エステルによる全身曝露は極めて低いため、ラットで認められた放射能(モメタゾンフランカルボン酸エステル又は代謝物)の乳汁への移行が臨床的に問題になるとは考えられない。 参考:ナゾネックスインタビューフォーム 母乳へ移行する可能性はあるが、問題になるほどではなさそうです。 アレルギーの点眼薬や点鼻薬には抗ヒスタミン薬が含まれるもの、ステロイドが含まれるものなどがありますが、薬の添付文書などによるといずれの成分もお母さん自身の血液中に吸収される量が非常に少なくなります。 母乳移行する薬の量はさらに少なく、ごくわずかですので、点眼薬や点鼻薬の授乳中使用が赤ちゃんに影響する可能性は低いと考えられます。 引用: 乳児にもステロイドを使うことはありますが、母乳へ移行する量はそれよりもはるかに少なくなります。 授乳中でも安全に使えると考えられています。 あくまで一般的な話と私の考えを組み合わせた内容です。 個別の判断は、必ずかかりつけ医・薬剤師に相談していただくようにお願いします。 ナゾネックスの独占販売権は杏林製薬が取得しているので、AG(オーソライズドジェネリック)として発売するのではないかと思います。 市販薬には同成分の点鼻薬はありませんが、パブロンの鼻炎アタックJLなど、別の成分のステロイド点鼻薬はあります。 自分で使うのであればこれで十分だと思いますし、花粉症の時期は市販薬で対応できるかなと考えています。

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モメタゾン点鼻液50μg「杏林」の薬価収載及び発売日について 投稿日時: 2019/06/14 14:00[適時開示]

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ナゾネックス点鼻液の使い方と用法・用量 点鼻回数 成人、 12歳以上 1日1回 1回2噴霧(片方) (1日に両鼻で4噴霧) 12歳未満の 小児 1日1回 1回1噴霧(片方) (1日に両鼻で2噴霧) 3歳未満 安全性は確立されていない 用法・用量は上の表を参考にしてください。 添付文書上では3歳から使える設定になっています。 他には以下の点に注意しましょう。 点鼻前に鼻をかみましょう。 容器をよく振ってから、キャップをまっすぐ引き抜いてください。 うつむき加減で点鼻をした後で、鼻の奥まで薬が届くように、鼻から息を吸って口から吐きましょう。 新しい容器を初めて使うときだけ、空打ちを10回程度して、液が霧状になったのを確認してから使いましょう。 症状がひどいときだけ使うように指導されることもあるようですが、 鼻炎がひどいようなら、毎日しっかり使ったほうが良いと考えています。 ナゾネックス点鼻液の副作用と安全性 ナゾネックス点鼻液の副作用 <成人> 承認時までの臨床試験で、本剤における副作用は1,753例中127例(7. 2%)に認められた。 主なものは、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等)40例(2. 3%)、咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等)28例(1. 6%)であった。 また、臨床検査値の異常変動は1,753例中137例(7. 8%)に認められた。 主なものは、リンパ球減少18例(1. 0%)、ビリルビン上昇18例(1. 0%)であった。 なお、鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験では、230 例中 7 例(3. 0%)で真菌検査が陽性であったが、鼻腔内真菌症と診断された症例はなかった。 <小児> 用法・用量の追加承認時までの小児臨床試験で、本剤における副作用は300例中 8 例(2. 7%)に認められた。 主なものは、鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感) 5 例(1. 7%)、鼻出血 3例(1. 0%)であった。 また、臨床検査値の異常変動は300例中19例(6. 3%)に認められた。 非盲検非対照による長期投与試験において血中コルチゾール値を不定時に測定した結果、80例中15例(18. 血中コルチゾール濃度測定実施例数 80 例: 「血中コルチゾール減少」の程度はすべて軽度であり、副腎機能低下又は副腎機能不全を示唆する症状や徴候は認められなかった。 参考:ナゾネックス点鼻液 インタビューフォーム 鼻の刺激感などの副作用が目立ちますが、点鼻なのである程度仕方がない範囲かなと考えます。 臨床検査値の変動も出ているのは少し気になるところですが、小児の血中コルチゾール減少に関しては、「長期投与時に軽度の減少」とされています。 当たり前ですが、不必要に長くは使わないようにしたいですね。 点鼻ステロイドの子どもへの使用について、以下の記事にまとめています。 ナゾネックスを含めた点鼻ステロイドの安全性について 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。 本剤を小児に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。 また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。 引用: 基本的な注意 点眼薬や吸入薬などと比較すると、点鼻薬は全身性の副作用が起こりやすい可能性があります。 副作用の項目でも、臨床検査値異常の報告が少なからずあります。 花粉症などの対策として使う場合は、だらだらと長くは使わないほうが良いのかなと考えていますが、 内服などのステロイドと比較すると、問題になる可能性はかなり低くなるはずです。 自分や家族が使う場合は、短期間なら気にせず使います。 ナゾネックスは何歳から使える?妊婦・授乳中は? 副作用・安全性でも書いたように、不必要に長く使うものではないと考えています。 必要な期間、適切に使った場合を前提として考えています。 [国内における使用経験がない。 ] 引用:ナゾネックス点鼻液 添付文書 ちなみに、アメリカの添付文書では、2歳から使えるとされています。 3歳から使えますが、指示された回数を超えての使用はやめましょう。 妊婦(胎児)への安全性は? 日本の添付文書 【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[経皮又は経口投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形性作用が報告されている。 ] FDA : Pregnancy Category(米国添付文書 2018 年 6 月改訂版より抜粋) Pregnancy Category C: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. NASONEX Nasal Spray 50 mcg, like other corticosteroids, should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the fetus. Experience with oral corticosteroids since their introduction in pharmacologic, as opposed to physiologic, doses suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. In addition, because there is a natural increase in corticosteroid production during pregnancy, most women will require a lower exogenous corticosteroid dose and many will not need corticosteroid treatment during pregnancy. オーストラリアの分類: An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy B3: Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans. 引用:ナゾネックスインタビューフォーム 日本でも海外でも、判断に迷う表現になっています。 色々な資料を読むと、通常量では危険性は少ないと判断されることが多い印象ではあります。 例えば、愛知県薬剤師会「妊娠・授乳と薬」では、「ヒトでの催奇形性を示唆するデータなし。 妊婦に使用可能と考えられる。 」とされています。 ステロイドの点鼻薬は、妊婦さんでも実際に使われることもあります。 個人的には、過度な心配は不要だと考えています。 念のため注意していただきたいのですが、全ての点鼻薬について安全とされているわけではありません。 点鼻薬の中には、以下のように、色々な種類があります。 ナゾネックスのようなステロイドの点鼻薬• 抗ヒスタミン薬の点鼻薬• 血管を収縮させる作用のある点鼻薬 妊娠中の薬の使用については、自己判断をせずに、普段診てもらっている産婦人科などに相談することをおすすめします。 授乳中の安全性は? 乳汁への移行性 ヒトでの該当資料なし <参考> 分娩後 14 日目のラット(n=3)に 14C 標識モメタゾンフランカルボン酸エステル(約 0. なお、ヒトに点鼻投与した際のモメタゾンフランカルボン酸エステルによる全身曝露は極めて低いため、ラットで認められた放射能(モメタゾンフランカルボン酸エステル又は代謝物)の乳汁への移行が臨床的に問題になるとは考えられない。 参考:ナゾネックスインタビューフォーム 母乳へ移行する可能性はあるが、問題になるほどではなさそうです。 アレルギーの点眼薬や点鼻薬には抗ヒスタミン薬が含まれるもの、ステロイドが含まれるものなどがありますが、薬の添付文書などによるといずれの成分もお母さん自身の血液中に吸収される量が非常に少なくなります。 母乳移行する薬の量はさらに少なく、ごくわずかですので、点眼薬や点鼻薬の授乳中使用が赤ちゃんに影響する可能性は低いと考えられます。 引用: 乳児にもステロイドを使うことはありますが、母乳へ移行する量はそれよりもはるかに少なくなります。 授乳中でも安全に使えると考えられています。 あくまで一般的な話と私の考えを組み合わせた内容です。 個別の判断は、必ずかかりつけ医・薬剤師に相談していただくようにお願いします。 ナゾネックスの独占販売権は杏林製薬が取得しているので、AG(オーソライズドジェネリック)として発売するのではないかと思います。 市販薬には同成分の点鼻薬はありませんが、パブロンの鼻炎アタックJLなど、別の成分のステロイド点鼻薬はあります。 自分で使うのであればこれで十分だと思いますし、花粉症の時期は市販薬で対応できるかなと考えています。

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>耳鼻科用副腎皮質ステロイド薬 価格 5mg10g1瓶:698. 9円/瓶 9mg18g1瓶:1386円/瓶 製薬会社• 販売元: 製造販売元: 効能・効果 用法・容量 効能・効果• アレルギー性鼻炎 用法・用量• <成人>• <小児>• 禁忌 【禁忌】 次の患者には投与しないこと• 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者[症状を増悪させるおそれがある。 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 副作用 (頻度不明) アナフィラキシー アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 注意 慎重投与 次の患者には慎重に投与すること 結核性疾患、未治療の感染症及び眼の単純ヘルペス患者[症状を増悪させるおそれがある。 ] 反復性鼻出血の患者[出血を増悪させるおそれがある。 ] 重要な基本的注意 鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。 本剤を小児に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。 また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。 ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用があるため、鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者には、患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。 ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた際に、副腎皮質機能不全又は離脱症状(関節あるいは筋肉の疼痛、倦怠感及びうつ等)が発現することがあるので、これらの徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。 また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性がある。 特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。 通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめること。 本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意すること。 季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。 適用上の注意 投与経路 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 [経皮又は経口投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形性作用が報告されている。 ] 小児等への投与 3歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない。 [国内における使用経験がない。 」である。 一般名同一薬剤リスト• 杏林製薬株式会社 薬剤一覧• キョーリンリメディオ株式会社 薬剤一覧•

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